La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), vinculada al Ministerio de Sanidad, ha emitido una advertencia sobre la retirada de ciertos lotes de un tratamiento ocular para la conjuntivitis alérgica estacional.
Medicamento Afectado
El producto en cuestión es Ketobrill 0.25 mg/ml, un colirio en solución unidosis. Cada paquete contiene 20 envases unidosis con 0,4 ml de colirio. Este medicamento es fabricado por Brill Pharma.
Razón de la Retirada
La causa de la retirada se debe a la "reutilización no validada de filtros estériles" durante el proceso de fabricación del medicamento.
Lotes y Fechas de Caducidad
Los lotes retirados y sus respectivas fechas de vencimiento son los siguientes:
- Lote: 21J004, vence el 31/08/2023
- Lote: 22C049, vence el 28/02/2024
- Lote: 22D022, vence el 31/03/2024
Acciones Tomadas
La información ha sido comunicada a las cadenas de distribución y farmacias. Como medida preventiva, se han retirado todas las unidades distribuidas de los lotes afectados y se han devuelto al laboratorio. Además, se ha pedido a las comunidades autónomas que monitoreen esta retirada.
Clasificación del Defecto
Según la AEMPS, los defectos de calidad en medicamentos se clasifican en tres categorías. En este caso, el defecto se clasifica como clase 2, lo que significa que no representa un riesgo para la salud del paciente.
Información del Medicamento
De acuerdo con el prospecto, Ketobrill contiene hidrógeno fumarato de ketotifeno, un antialérgico, y se utiliza para tratar síntomas oculares de la conjuntivitis alérgica estacional.
